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München, 27.11. 2009 09:33

OnglyzaTM (Saxagliptin) in Europa für die Behandlung von Typ 2 Diabetes zugelassen

Bristol-Myers Squibb und AstraZeneca starten deutsche Markteinführung

OnglyzaTM (Saxagliptin) ist in Deutschland als erstem Land in der EU erhältlich. Bristol-Myers Squibb und AstraZeneca geben bekannt, dass die Europäische Kommission die Zulassung des Medikaments OnglyzaTM in den 27 Ländern der Europäischen Union erteilt hat.

Die Anwendung von OnglyzaTM ist bei erwachsenen Patienten mit Typ 2 Diabetes zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle in der Kombinationstherapie angezeigt. OnglyzaTM gehört zur Klasse der Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmer. Sie verbessern die Fähigkeit des Organismus, einen erhöhten Blutzuckerspiegel zu senken, indem sie durch Beeinflussung natürlicher Hormone, der Inkretine, die Insulinproduktion steigern und die Glukoseproduktion in der Leber reduzieren.

Der medizinische Bedarf an neuen Medikamenten zur Behandlung von Patienten mit Typ 2 Diabetes ist groß. Diabetes Typ 2 ist eine oft unterschätzte, chronische und fortschreitende Erkrankung, die für die rund 6,3 Millionen Patienten in Deutschland eine hohe Belastung bedeutet.1,2 Nach Studien erreichen überhaupt nur etwa 50 Prozent der behandelten Typ 2 Diabetes Patienten ihren HbA1c-Zielwert.3
OnglyzaTM ist das erste Medikament, das in Europa im Rahmen der weltweiten Kooperation von Bristol-Myers Squibb und AstraZeneca am Markt eingeführt wird. Gegenstand der Kooperation beider Unternehmen ist die gemeinsame Erforschung, Entwicklung und Vermarktung zweier ausgewählter neuer Wirkstoffe für die Behandlung des Typ 2 Diabetes.

„Sowohl Bristol-Myers Squibb als auch AstraZeneca blicken auf eine lange Geschichte des Engagements im Bereich Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen zurück“, begrüßt Han Steutel, Geschäftsführer Deutschland und European Vice President, Bristol-Myers Squibb, die fruchtbare Zusammenarbeit beider Unternehmen.

„Unser Ziel ist ein innovatives Therapieangebot für Patienten im Bereich der oralen Diabetes-Therapie in Deutschland“, betont dazu Henning Wrogemann, Geschäftsführer AstraZeneca Deutschland.

Für erwachsene Patienten mit Typ 2 Diabetes Mellitus sind OnglyzaTM 5 mg Filmtabletten einmal täglich zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle indiziert:

in Kombination mit Metformin, wenn eine Metformin Monotherapie, zusammen mit einer Diät und Bewegung, den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert.

in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff bei Patienten, für die die Anwendung von Metformin ungeeignet erscheint, wenn eine Sulfonylharnstoff Monotherapie, zusammen mit einer Diät und Bewegung, den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert.

in Kombination mit einem Thiazolidindion bei Patienten, für die die Anwendung eines Thiazolidindions geeignet erscheint, wenn eine Thiazolidindion Monotherapie, zusammen mit einer Diät und Bewegung, den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert.

Die Marktzulassung wurde auf Grundlage von Daten aus einem klinischen Entwicklungsprogramm erteilt, das sechs zentrale Zulassungsstudien der Phase III und einer Phase IIIB-Studie zum Vergleich der Behandlung mit Saxagliptin und Metformin gegenüber der Behandlung mit Sitagliptin und Metformin umfasste. In den Zulassungsstudien wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von OnglyzaTM an insgesamt 4.148 Patienten mit Typ 2 Diabetes untersucht, von denen 3.021 mit OnglyzaTM behandelt wurden.

In der Pressemeldung zitierte Quellen
World Diabetes Foundation. Diabetes Atlas. Third Edition 2006. Available at: http://www.eatlas.idf.org/downloadables/Data Tables/index.html. Accessed July 02, 2009.
M. A. Nauck, DPP-4 Inhibitoren – ein neuer Ansatz in der Typ-2-Diabetes Therapie, Thieme-Verlag 2008.
Turner RC et al. Glycemic control with diet, sulfonylurea, metformin, or insulin in patients with type 2 diabetes mellitus: progressive requirement for multiple therapies (UKPDS 49). JAMA. 1999;281(21):2005-12.



Kontaktinformationen:
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Nicole Winkler
Arnulfstr. 29
80636 München
Tel: 089 / 12 142 - 7036
Fax: 089 / 12 142 - 262

www.b-ms.de

Friederike Herrfurth
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Associate Director Business Communications
Tel: 089 / 12142-7086


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