Neue Roflumilast Daten beim ATS

Orlando, Bad Homburg, 02.07. 2004 09:49

Daten zeigen, dass Roflumilast die Lungenfunktion bei mittel- bis schwererkrankten COPD-Patienten verbessert
Neue Roflumilast Daten beim ATS

In einer placebokontrollierten Studie, die beim Internationalen Kongress der American Thoracic Society (ATS) vorgestellt wurde, verbessert ALTANAs entzündungshemmend wirkender Produktkandidat Roflumilast die Lungenfunktion bei COPD-Patienten (Chronic Obstructive Pulmonary Disease).

Bei Roflumilast handelt es sich um einen in der Entwicklung befindlichen oral einzunehmenden Phosphodiesterase-4-Hemmer (PDE4-Inhibitor), der gemeinsam von ALTANA (FWB: ALT; NYSE: AAA) und Pfizer Inc (NYSE: PFE) entwickelt wird.

„Die Ergebnisse dieser Studien unterstützen den Ansatz, dass Roflumilast eine wirksame Behandlungsoption für COPD Patienten sein könnte”, sagte Klaus Rabe, MD, PhD, Professor für Medizin an der medizinischen Fakultät der Universität Leiden in den Niederlanden.

Ergebnisse der RECORD-Studie
COPD ist eine fortschreitende Atemwegserkrankung mit allmählichem Verlust der Lungenfunktion, die üblicherweise durch Rauchen verursacht wird. Die RECORD-Studie umfasste 1.400 Patienten in 11 Ländern. Die Patienten mit mäßigem bis schwerem COPD wurden über 24 Wochen hinweg in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit Roflumilast behandelt.

Bei Verabreichung von 250 µg Roflumilast und 500 µg Roflumilast verbesserte sich die Lungenfunktion ausgehend von der Baseline signifikant im Vergleich zu Placebo (p = 0,0134 bzw. p < 0,0001) gemessen anhand der Menge der in 1 Sekunde ausgeatmeten Luft (FEV1). Umgekehrt trat bei den Patienten, die Placebo erhielten, eine signifikante Verschlechterung der Lungenfunktion verglichen zur Baseline ein (p = 0,0041). Ebenso verbesserten sich die Menge der in 6 Sekunden ausgeatmeten Luft (FEV6) signifikant während der Behandlung mit 500 µg Roflumilast, wohingegen bei Behandlung mit Placebo eine signifikante Verschlechterung eintrat.

Zusätzlich waren in der 500 µg Roflumilast Gruppe die Zahl der Exazerbationen 34% geringer verglichen mit Placebo. Die Anzahl von Exazerbationen pro Patient in der Roflumilast Gruppe über 24 Wochen betrugen 1,03 bei 250 µg Roflumilast und 0,75 bei 500 µg Roflumilast gegenüber 1,13 bei Placebo (p = 0,029). Exazerbationen erfordern typischerweise eine verstärkte Bronchodilatatortherapie oder eine Symptombehandlung mit oraler Steroid-Therapie und/oder Arztbesuche bzw. Behandlung im Krankenhaus.

Im Allgemeinen wurde Roflumilast von den COPD Patienten gut vertragen. Zu den bei der Studie beobachteten Nebenwirkungen bei Gabe von 250 µg bzw. 500 µg Roflumilast gehörten Durchfall (2,3%; 6,1%), Übelkeit (1,0%; 3,2%), Kopfschmerzen (0,7%; 1,8%) und Bauchschmerzen (0,2%; 1,6%). Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittel und nur eine kleine Anzahl von Patienten (< 3%) mit diesen Nebenwirkungen beendete vorzeitig die Studie.

„Diese Ergebnisse lassen vermuten, dass wir eine neue Therapieform mit einem entzündungshemmenden Präparat haben könnten, um die Lungenfunktion bei COPD Patienten zu verbessern“, so Professor Rabe. „34% weniger Exazerbationen, ein wichtiger Indikator für die Morbidität, erscheinen viel versprechend für die Verwendung von Roflumilast.”

Roflumilast
Im Februar 2004 wurde für Roflumilast ein Zulassungsantrag in Europa eingereicht. Roflumilast könnte damit der erste zugelassene PDE4-Inhibitor für COPD und Asthma sein.

COPD
Zurzeit ist COPD die vierthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten, wobei Schätzungen zufolge COPD bis 2020 zur dritthäufigsten Todesursache avancieren wird. Allein in den USA werden die Kosten für die Krankheit auf über 30 Milliarden US $ pro Jahr beziffert, wobei 14,7 Milliarden US $ auf direkte medizinische Behandlungs- und Betreuungskosten und 15,7 Milliarden US $ auf indirekte Kosten entfallen.

Darüber hinaus leiden COPD-Patienten wegen der fortschreitenden Verschlechterung ihrer Atembeschwerden unter einer verminderten Lebensqualität. Die Symptome reichen von chronischem Husten über Schleimproduktion bis zu schwerer Kurzatmigkeit. Häufige Exazerbationen sind nicht ungewöhnlich und ihre Häufigkeit und Schwere nehmen im Verlauf der Krankheit zu. Der größte Risikofaktor für COPD ist Rauchen. Zu anderen dokumentierten Ursachen für COPD gehören u.a. Staub und Chemikalien; wobei verschmutzte Luft zwar zur Gesamtbelastung der in die Lungen eingeatmeten Partikel beiträgt, die Rolle bei der Verursachung von COPD jedoch nicht sicher geklärt ist.

ALTANA
Die ALTANA AG ist ein internationaler Pharma- und Chemiekonzern mit einem Umsatz 2003 von 2,7 Mrd. EUR und mittlerweile rund 10.600 Mitarbeitern weltweit. Der Unternehmensbereich ALTANA Pharma konzentriert sich auf innovative verschreibungspflichtige Arzneimittel. Mehr Informationen über ALTANA finden Sie unter www.altana.de

Pfizer
Pfizer Inc erforscht, entwickelt, produziert und vermarktet führende verschreibungspflichtige Arzneimittel für die Human- und Tiermedizin und viele der weltweit bekanntesten Markenartikel. Weitere Informationen über Pfizer finden sie unter www.pfizer.com.

Diese Presseinformation enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen. Zu diesen Aussagen zählen die Information, dass Roflumilast eine wirksame Option in der Behandlung von COPD darstellen könnte. Diese Aussagen basieren auf Einschätzungen des Managements von ALTANA sowie Annahmen, die von ALTANA getroffen wurden, und Informationen, die ALTANA gegenwärtig zur Verfügung stehen. Eine Reihe von Faktoren, die ALTANA nicht mit Sicherheit vorhersehen kann, könnte dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, einschließlich der Finanzlage, Umsätze und Erträge von ALTANA, wesentlich von denjenigen abweichen, die in diesen Aussagen ausdrücklich oder implizit angenommen werden. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem neue, ALTANA bisher unbekannte, Informationen oder Ergebnisse hinsichtlich Roflumilast.

In die Zukunft gerichtete Aussagen sind nur zu dem Datum gültig, an dem sie gemacht werden. ALTANA beabsichtigt nicht und übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

Kontaktinformationen:
Media Relations: Steffen Müller +49 (0)6172/ 1712 -160
+49 (0)6172/ 1712 -158
eMail: steffen.mueller@altana.de

Stefan Schmidt +49 (0)6172/ 1712 -168
+49 (0)6172/ 1712 -158
eMail: stefan.schmidt@altana.de

ALTANA AG
Herbert-Quandt-Haus
Am Pilgerrain 15
61352 Bad Homburg v. d. Höhe
Deutschland

Postfach 1244
61282 Bad Homburg
Deutschland

Drucken der Pressemitteilung

Pressemitteilung als E-Mail versenden

Fotolabor Treml GmbH