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Pressemitteilung übermittelt von directnews. Für den Inhalt dieser Pressemitteilung ist allein das berichtende Unternehmen oder die berichtende Institution verantwortlich. direct/essex pharma: REMICADE vermindert Gelenkschäden bei früher rheumatoider Arthritis essex pharma: REMICADE vermindert Gelenkschäden bei früher rheumatoider Arthritis Doppelt so viele Patienten mit fortschreitender Erkrankung erfuhren eine deutliche Besserung im Vergleich zur Standardtherapie München, 15. Juni 2004 - Neue Daten zeigen, dass mehr als 55 Prozent der Patienten, die mit der Anti-TNF-alpha-Therapie REMICADE® (Infliximab) in Kombination mit Methotrexat (REMICADE Behandlungsschema) behandelt wurden, eine Verbesserung der Knochenerosionsscores (Maßstab für das Ausmaß der Gelenkschäden bei RA) aufwiesen, im Vergleich zu 26,8 Prozent unter Behandlung mit Methotrexat allein. Früher veröffentlichte Daten der so genannten ASPIRE-Studie (Active Controlled Study of Patients Receiving Infliximab for Treatment of Rheumatoid Arthritis of Early Onset) bewiesen, dass das REMICADE Behandlungsschema bei der gesamten Patientenpopulation ein Fortschreiten der Strukturschäden verhindern konnte, die neuen Analysen zeigen jedoch auch eine Verbesserung bei Patienten mit fortschreitender Erkrankung. Die neuen Daten, die aus einer retrospektiven Subanalyse der ASPIRE-Studie resultieren, wurden heute auf dem Jahreskongress der European League Against Rheumatism (EULAR) vorgestellt. "Die neuen Daten der ASPIRE-Studie erweitern die Anzahl der klinischen Hinweise, die den früheren Therapiebeginn bei RA-Patienten unterstützen," sagte Paul Emery (MA, MD, FRCP, ACR), Professor für Rheumatologie an der Leeds Universität und klinischer Direktor für Rheumatologie am Leeds Teaching Hospital Trust, UK. "Unsere Untersuchungsergebnisse zeigen eindeutig, dass eine frühe Behandlung mit REMICADE dem Fortschreiten dieser beeinträchtigenden Erkrankung vorbeugen, und eine Verbesserung der Knochenerosionsscores erreichen kann. Damit scheint eine Regenerierung möglich." Über ASPIRE ASPIRE war eine randomisierte, doppelblinde, 54wöchige aktive Kontrollstudie der Phase III. 1049 Patienten mit früher RA (kleiner als 3 Jahre Krankheitsdauer) wurden an 125 Zentren in Nord-Amerika und Europa eingeschlossen. Die Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von REMICADE in Kombination mit Methotrexat im Vergleich zu einer alleinigen Methotrexat-Therapie. Patienten in der ASPIRE-Studie wiesen einen Durchschnitt von nur sieben Monaten Krankheitsdauer auf, und bei mehr als 80 Prozent gab es schon Hinweise auf erosive Gelenkschäden. Bei der Randomisierung erhielten alle Patienten Methotrexat und entweder ein Plazebo, 3 mg/kg REMICADE oder 6 mg/kg REMICADE in den Wochen 0, 2 und 6, und hierauf alle weiteren acht Wochen. Die ASPIRE-Untersuchung hatte drei Primärziele nach einem Jahr: Verbesserung von Anzeichen und Symptomen, Verhinderung des Fortschreitens struktureller Schäden und Verbesserung der körperlichen Funktion. Alle drei Primärziele wurden erreicht, wobei die Medikation mit REMICADE der alleinigen Behandlung mit Methotrexat bei allen Primärzielen und wichtigen Sekundärzielen überlegen war. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Infektionen der oberen Atemwege, Übelkeit und Kopfschmerzen. Die berichteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren vergleichbar mit denen, die in kontrollierten klinischen Prüfungen und in der klinischen Erfahrung mit REMICADE beobachtet wurden und wie sie in der Arzneimittelinformation beschrieben werden. (Siehe unten: "Wichtige Informationen") Über die ASPIRE-Subanalyse Von 838 Patienten der ASPIRE-Studie mit einer auswertbaren Veränderung im Erosionsscore hatten 213 Patienten einen Erosionsscore von 10,75 oder höher als Ausgangswert, das Patientenviertel mit den höchsten Werten repräsentierend. Bei den Patienten mit einem initialen Erosionswert von 10,75 oder höher betrug in Woche 54 die mittlere Abweichung vom Ausgangswert für die kombinierte REMICADE-Gruppe - 0,75 (Verbesserung), während die mittlere Abweichung bei der Plazebo-Gruppe 3,57 (Verschlechterung) betrug (p ist kleiner als 0,001). Ein signifikant höherer Anteil von Patienten in allen REMICADE-Gruppen - mehr als jeweils 50 Prozent - hatte Verminderungen der Erosionswerte von größer als 0,5 im Vergleich zu 27 Prozent in der Plazebogruppe. "Keine Verschlechterung" wurde als ein radiographischer Score definiert, der identisch mit dem Ausgangswert war oder darunter lag.REMICADE ist derzeit angezeigt zur Behandlung von Patienten mit mäßig- bis schwergradig aktiver RA, bei denen eine alleinige Methotrexat-Behandlung nicht ausreichte. Im April 2004 hat das CPMP eine positive Empfehlung für eine Indikationsausweitung ausgesprochen. In Kombination mit Methotrexat oder anderen sog. DMARD`s soll REMICADE für die Erstbehandlung von früher RA bei Patienten mit einer schweren, aktiven, fortschreitenden Erkrankung zugelassen werden. Centocor hat bei der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA ebenfalls einen Zulassungsantrag (sBLA) gestellt für die frühe Anwendung von REMICADE plus Methotrexat bei Patienten, die nicht auf eine Medikation mit Methotrexat allein zuvor unzureichend angesprochen haben. Der sog. sBLA Antrag wird derzeit von der FDA geprüft. Über frühe rheumatoide Arthritis RA ist eine chronische, fortschreitende Krankheit. Die Forschung zeigt, dass innerhalb der ersten beiden Jahre seit Beginn der Krankheit ein entscheidendes therapeutisches Fenster existiert, innerhalb dessen der Grad der radiographisch nachweisbaren Progression der Krankheit "zurückgesetzt" werden kann 1),2),3). Radiographische Veränderungen treten innerhalb von zwei Jahren nach Krankheitsbeginn bei 50-70% der RA-Patienten auf 4).Das American College of Rheumatology (ACR) empfiehlt, dass die Kontrolle des Fortschreitens der Krankheit früh beginnen sollte, um Gelenkschäden durch RA zu begrenzen. RA ist mit erheblicher Körperbehinderung und ökonomischen Einbußen verbunden. Eine Studie zeigte, dass ein Drittel der Patienten in Großbritannien, die beschäftigt waren, innerhalb von zwei Jahren nach Beginn der Krankheit arbeitsunfähig wurde 5). Rheumatische Erkrankungen bedingen auch 25% der Sozialversicherungszahlungen für Körperbehinderte in den USA 6). Über REMICADE REMICADE ist ein monoklonaler Antikörper, der spezifisch und irreversibel an Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha) bindet, sowohl an der Zellmembran wie auch im Blut. Eine Überproduktion von TNF-alpha spielt offenbar eine Rolle bei rheumatoider Arthritis (RA), ankylosierender Spondylitis (AS), einer ernsthaften entzündlichen Erkrankung, die zu Versteifung und nachfolgender Verknöcherung der Wirbelsäule führt sowie Morbus Crohn (CD), einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung, außerdem einem breiten Spektrum von immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen (I.M.I.D.), bei denen REMICADE zur Zeit untersucht wird. REMICADE ist die einzige biologische anti-TNF-Therapie, die eine Zulassung für die Behandlung sowohl von rheumatoider Arthritis als auch von Morbus Crohn und in der Europäischen Gemeinschaft auch für ankylosierende Spondylitis erhalten hat. In den meisten Ländern, in denen REMICADE zugelassen wurde, ist es in Verbindung mit Methotrexat zur Behandlung von Patienten mit mäßig- bis schwergradig aktiver rheumatoider Arthritis indiziert, die unzureichend auf eine alleinige Gabe von Methotrexat ansprachen. REMICADE ist das einzige Biologikum, das für die Behandlung von Patienten mit mäßig- bis schwergradig aktivem Morbus Crohn, die unzureichend auf konventionelle Therapie ansprachen, zugelassen ist. REMICADE ist ebenfalls angezeigt, um bei Patienten mit fistelbildendem Morbus Crohn die Zahl der sezernierenden enterokutanen und rektovaginalen Fisteln zu verringern und um den Fistelverschluss aufrecht zu erhalten. Zudem ist REMICADE in der EU zugelassen zur Behandlung der ankylosierenden Spondylitis bei Patienten mit schwerer Wirbelsäulensymptomatik und erhöhten serologischen Entzündungsparametern, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben. REMICADE ist unter den zur Verfügung stehenden TNF-alpha-Blockern einzigartig. Im Unterschied zu selbst verabreichten Therapien, die von den Patienten erfordern, häufig selbst Injektionen vorzunehmen, ist REMICADE das einzige anti-TNF Biologikum, das direkt von medizinischem Fachpersonal in der Klinik oder der Arztpraxis verabreicht wird. Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Morbus Crohn wird REMICADE üblicherweise alle acht Wochen gegeben, nach einem standardisierten Induktionsschema mit Infusionen in den Wochen 0, 2 und 6. Insgesamt brauchen REMICADE-Patienten daher oft nur sechs Infusionen im Jahr. Bei AS wird REMICADE alle 6 bis 8 Wochen verabreicht, nach einem standardisierten Induktionsschema mit Infusionen in den Wochen 0, 2 und 6.Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von REMICADE sind durch klinische Untersuchungen, die in den letzten zehn Jahren durchgeführt wurden, und durch die Erfahrung mit inzwischen mehr als 500.000 weltweit behandelten Patienten gut belegt. 7) Wichtige Informationen Patienten mit höhergradiger Herzinsuffizienz sollten REMICADE nicht anwenden. Vor einer Behandlung mit REMICADE sollten die Patienten mit ihrem Arzt den kardialen Zustand abklären und, falls sie während der Behandlung eine Verschlechterung oder neue Anzeichen von Herzinsuffizienz zeigen (wie z. B. Kurzatmigkeit oder geschwollene Füße), diese sofort ihrem behandelnden Arzt mitteilen. Es gibt Berichte von schwerwiegenden Infektionen einschließlich Tuberkulose und Sepsis. Diese Infektionen verliefen in einigen Fällen tödlich. Die Patienten sollten ihren behandelnden Arzt informieren, ob sie vor kurzem oder früher Kontakt mit einem TB-Patienten hatten, sie werden daraufhin sofort auf TB getestet. Falls eine latente Infektion mit TB vorliegt, sollte der Arzt die Therapie mit REMICADE erst nach einer Behandlung der TB beginnen. Falls der Patient zu Infektionen neigt, bereits einige Infektionen hatte, momentan eine hat oder eine Infektion während der Therapie mit REMICADE entwickelt, sollte er darüber sofort seinen behandelnden Arzt informieren. Ebenso muss der Patient seinem Arzt mitteilen, wenn er in einer Gegend gelebt hat, in der Histoplasmose oder Kokzidioidomykose verbreitet ist. Patienten sollten ihren Arzt auch darüber informieren, falls sie an Erkrankungen des Nervensystems leiden oder gelitten haben oder ob sie irgendeine Form von Taubheitsgefühl, Schwäche, Prickeln oder Sehstörungen haben. Es wird auch über ernste Infusionsreaktionen mit Nesselausschlag, Atemschwierigkeiten und niedrigem Blutdruck berichtet.Des Weiteren wurde in den klinischen Studien über folgende häufige Nebenwirkungen berichtet: Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Übelkeit, Husten, Sinusitis oder leichte Reaktionen auf die Infusion wie Ausschlag und Hautjucken. Über Centocor Centocor ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das kosteneffektive Therapien entwickelt, erwirbt und vermarktet, welche langfristigen Nutzen für Patienten und für das Gesundheitssystem erbringen. Das Unternehmen widmet sich der Erforschung und Entwicklung von Behandlungen für ein breites Spektrum von Krankheiten einschließlich Krebs, Infektionskrankheiten, Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen und immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen wie Arthritis und entzündlichen Hauterkrankungen. Die Produkte von Centocor, die hauptsächlich durch monoklonale Antikörpertechnologie entwickelt werden, verhelfen Ärzten zu innovativen Behandlungen, um die menschliche Gesundheit zu verbessern und die Lebensqualität der Patienten wieder herzustellen. Centocor ist ein 100-prozentiges Tochterunternehmen von Johnson & Johnson, dem weltweit tätigen Hersteller von Gesundheitsprodukten. Centocor hat REMICADE entdeckt und besitzt die exklusiven Marktrechte für das Produkt in den Vereinigten Staaten. SP besitzt die Marktrechte für REMICADE in allen Ländern außerhalb den Vereinigten Staaten mit Ausnahme von Japan und Teilen des Fernen Ostens, wo Tanabe Seiyaku, Ltd. das Produkt vertreibt. Repräsentant des pharmazeutischen Unternehmers ist in Deutschland die essex pharma GmbH. JOHNSON & JOHNSON: Diese Presseveröffentlichung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen" entsprechend der Definition des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Diese Aussagen stützen sich auf aktuelle Erwartungen bezüglich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Erwartungen als inkorrekt erweisen oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten entwickeln, könnten die tatsächlichen Resultate beträchtlich von den Erwartungen und Prognosen des Unternehmens abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören die allgemeinen Branchen- und Konkurrenzbedingungen, wirtschaftliche Bedingungen wie z. B. Schwankungen der Zinssätze und Wechselkurse, technologische Fortschritte und Patente von Konkurrenten, der Entwicklung neuer Produkte inhärente Herausforderungen, einschließlich der Erlangung von Genehmigungen der Zulassungsbehörden, Reformen des Gesundheitswesens und Regierungsbestimmungen und -gesetze im In- und Ausland sowie Tendenzen zur Eindämmung der Kosten im Gesundheitswesen. Eine weitere Liste und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und weiterer Faktoren ist in Anhang 99(b) des Jahresberichts des Unternehmens zu finden auf Formular 10-K für das Steuerjahr, das am 29. Dezember 2002 abschloss. Exemplare dieses Formulars 10-K sind online unter www.sec.gov oder auf Anfrage vom Unternehmen erhältlich. Das Unternehmen geht keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung jeglicher zukunftsgerichteter Aussagen ein, ob als Resultat neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen. essex pharma ist die deutsche Niederlassung eines international tätigen, forschenden Pharmaunternehmens mit Firmensitz in den USA. Die essex pharma GmbH München produziert und vermarktet mit über 1000 Mitarbeitern in Deutschland eine breite Produktpalette innovativer Arzneimittel für die Tiermedizin mit den Schwerpunkten Impfstoffe, Antibiotika, NSAR, Antiparasitika und für den Humanbereich mit den Schwerpunkten Allergologie, Dermatologie, Hepatologie, Herz-Kreislauf, Immunologie, Onkologie und Pulmologie. Weitere Infos unter www.essex.de Literatur: 1)Landewe RB, Boers M, Verhoeven AC, et al. COBRA combination therapy in patients with early rheumatoid arthritis: long-term structural benefits of a brief intervention. Arthritis Rheum. 2002;46:347-356. 2)Egsmose C, Lund B, Borg G, et al. Patients with rheumatoid arthritis benefit from early 2nd line therapy: 5 year follow up of a prospective double blind placebo controlled study. J. Rheumatol. 1995;22:2208-2213. 3)American College of Rheumatology Subcommittee on Rheumatoid Arthritis Guidelines, 2002 Update. 4)van der Heijde DM. Joint erosions and patients with early rheumatoid arthritis. Br J Rheumatol. 1995;34(suppl 2):74-78. 5)Barrett EM, Scott DGI, Wiles NJ, Symmons DPM. The impact of rheumatoid arthritis on employment status in the early years of disease: a UK community-based study. Rheumatology. 2000;39:1403-1409. 6)Social Security Disability Insurance Program. 7)Data on File at Centocor Kontaktinformationen: essex pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27 81737 München Pressekontakt: MasterMedia GmbH Dr. Werner Bauch Bodelschwinghstr. 17 22337 Hamburg Tel. 040/ 507 113-32 E-Mail: dr.bauch@mastermedia.de
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