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Positive Ergebnisse für Lacosamid in klinischen Prüfungen der Phase III Ergebnisse zeigen signifikante Reduktion neuropathischer Schmerzen bei guter Verträglichkeit. 90% der Patienten setzten die Behandlung mit Lacosamid in offenen Studien fort. Ergebnisse einer weiteren klinischen Studie folgen im zweiten Quartal 2006. SCHWARZ PHARMA gibt heute erste Studienergebnisse aus der Phase III mit dem Wirkstoff Lacosamid zur Behandlung der diabetischen Neuropathie bekannt. Mit der angestrebten Tagesdosis von 400mg Lacosamid gingen neuropathische Schmerzen bei Diabetikern statistisch signifikant und mit einem guten Nebenwirkungsprofil zurück. Nebenwirkungen bei Lacosamid 400mg/Tag traten etwa ebenso häufig auf wie bei Plazebo. Für die Primärvariable "Veränderung des Schmerzes zu den Zeitpunkten Beginn und Ende der Behandlung" zeigte Lacosamid 400mg/Tag eine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber Plazebo. Der Rückgang der Schmerzen war statistisch signifikant während der Titrationsphase, der zwölfwöchigen Erhaltungsphase und über die gesamte Behandlungsdauer. Zusätzlich zeigte Lacosamid statistisch signifikante Ergebnisse in Sekundärvariablen wie z.B. "Einschätzung der Schmerzveränderung durch den Patienten". Diese doppelblinde, plazebo kontrollierte Studie der Phase III wurde in Studienzentren in den USA durchgeführt. 370 Patienten, die an schmerzhafter diabetischer Neuropathie leiden, erhielten über bis zu 20 Wochen entweder täglich Plazebo oder 200, 400 oder 600 mg Lacosamid. Die Patienten beurteilten ihre Schmerzen zweimal täglich auf der sogenannten Likert-Schmerzskala mit Hilfe eines elektronischen Tagebuchs. "Diese Studienergebnisse bestärken uns, die Entwicklung von Lacosamid weiter voranzutreiben", sagte Prof. Dr. med. Iris Löw-Friedrich, Vorstandsmitglied der SCHWARZ PHARMA AG. "Diese Ergebnisse weisen auf Wirksamkeit und Sicherheit von Lacosamid hin, das zudem gut vertragen wurde. Wir wollen die klinischen Prüfungen im ersten Halbjahr nächsten Jahres abschließen und zügig die Zulassungsunterlagen vorbereiten. Denn wir wissen von unseren Patienten, daß sie auf Lacosamid warten." Eine weitere doppelblinde, plazebo kontrollierte Studie der Phase III wurde in Studienzentren in Europa durchgeführt. 357 Patienten, die an diabetischer Neuropathie leiden, erhielten über bis zu 20 Wochen täglich entweder Plazebo oder 400 oder 600 mg Lacosamid. Auch in dieser Studie bewerteten die Patienten ihre Schmerzen zweimal täglich auf der sogenannten Likert-Schmerzskala in einem elektronischen Tagebuch. Die durchschnittlichen Schmerzwerte der Patienten, die Lacosamid erhielten, gingen deutlich und nachhaltig über die gesamte Behandlungsdauer zurück. Die Unterschiede zwischen Plazebo und Lacosamid waren sowohl für die Schmerzreduktion als auch für Sekundärvariablen statistisch signifikant während der Titrationsphase, der Erhaltungsphase und über die gesamte Behandlungsdauer. Sie waren jedoch nicht statistisch signifikant bezüglich der Primärvariablen "Veränderung des Schmerzes zu den Zeitpunkten Beginn und Ende der Behandlung". Die Ergebnisse dieser Studie zeigen das Potential von Lacosamid, ein wirksames und sicheres Medikament zur Behandlung des diabetischen neuropathischen Schmerzes zu werden. Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen in beiden Studien waren Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerz und Müdigkeit. Hieraus läßt sich ein positives Nebenwirkungsprofil für Lacosamid ableiten. Dies wird dadurch unterstrichen, daß 90% der Patienten, die die Studien abgeschlossen haben, die Behandlung in einer offenen Studie fortsetzen. Ergebnisse einer weiteren doppelblinden, plazebo kontrollierten Studie werden im zweiten Quartal 2006 erwartet. Lacosamid weist einen neuartigen Wirkmechanismus auf und ist ein Anti-Konvulsivum der neuesten Generation. Lacosamid wird von SCHWARZ PHARMA auch zur Behandlung der Epilepsie, ebenfalls in der Phase III, entwickelt. Neuropathischer Schmerz beruht auf einer Funktionsstörung des Nervensystems. Anders als beim "normalen" Schmerz hat der neuropathische Schmerz keine Warnfunktion. Unter dem durch die Diabetes-Erkrankung verursachten chronischen Schmerz leiden etwa 11 Millionen Diabetiker. Sämtliche Pressemeldungen der SCHWARZ PHARMA AG werden zeitgleich mit der Publikation im Internet per E-mail versendet. Nutzen Sie die Möglichkeit, sich auf unserer homepage www.schwarzpharma.com unter press room/news subscription zu registrieren, die getroffene Auswahl zu ändern oder den Service wieder zu kündigen. SCHWARZ PHARMA AG (Sitz Monheim, Deutschland) entwickelt und vermarktet innovative Arzneimittel für bislang ungelöste medizinische Probleme. Schwerpunkte liegen in den Bereichen Neurologie, Urologie und Herz-Kreislauf. Mit Investitionen in Forschung und Entwicklung forciert das Unternehmen die Entwicklung innovativer Wirkstoffe gegen Erkrankungen wie Parkinson, Restless Legs Syndrom, Epilepsie, neuropathischen Schmerz und Inkontinenz. SCHWARZ PHARMA verfügt über eine ausgeprägte internationale Präsenz mit Tochtergesellschaften in Europa, USA und Asien. Die Aktien der SCHWARZ PHARMA AG werden an der Frankfurter und Düsseldorfer Börse gehandelt. Diese Presseerklärung enthält Annahmen, Erwartungen und Prognosen zur zukünftigen Entwicklung der Branche, des rechtlichen und wirtschaftlichen Rahmens und des Unternehmens. Diese Annahmen, Erwartungen und Prognosen sind unsicher und unterliegen jederzeit einem Änderungsrisiko. Dies kann zur Folge haben, daß zukünftige Berichte und Fakten des Unternehmens wesentlich von den hier skizzierten Aussichten abweichen. Das Unternehmen übernimmt keinerlei Verantwortung für die Aktualisierung derartiger Annahmen, Erwartungen und Prognosen zur zukünftigen Entwicklung der Branche, des rechtlichen und wirtschaftlichen Rahmens und des Unternehmens. Kontaktinformationen: Antje Witte; Tel: +49 2173 48 1866; Bettina Ellinghorst, Tel.: +49 2173 48 2329 Antje Witte Corporate Communications Investor Relations Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim, Germany Tel + 49 2173 48 1866 Fax + 49 2173 48 1856 E-mail: antje.witte@schwarzpharma.com
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