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MediGene AG startet klinische Phase II-Studie mit EndoTAG®-1 zur Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs Das deutsch-amerikanische Biotechnologie-Unter-nehmen MediGene AG (Frankfurt, Prime Standard: MDG) hat heute den Beginn einer klinischen Phase II - Studie mit dem Medikamentenkandidaten EndoTAG®-1 zur Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskarzinom) bekannt gegeben. EndoTAG®-1 ist eine Kombination eines etablierten Wirkstoffes mit einem Trägersystem, das diese Substanz gezielt zu neugebildeten Blutgefäßen im Tumor bringt. Durch die Zerstörung der Tumorblutgefäße soll die Nährstoffzufuhr reduziert und der Tumor auf diese Weise "ausgehungert" werden. Die nun begonnene Studie untersucht neben der Sicherheit und Verträglichkeit vor allen Dingen die klinische Wirksamkeit verschiedener Dosierungen von EndoTAG®-1 in Kombination mit Gemcitabin, einem zur Therapie von Bauchspeicheldrüsenkrebs bereits zugelassenen Zytostatikum. Während der kommenden 18 Monate sollen 200 Patienten in die Studie aufgenommen werden. Die Durchführung soll an etwa 20 Zentren in vier europäischen Ländern erfolgen. Eine Interimsanalyse mit den Daten der ersten 100 Patienten ist für Ende 2006 geplant. Der koordinierende Leiter der klinischen Prüfung, Prof. Dr. Matthias Löhr, Klinikum Mannheim der Universität Heidelberg, kommentiert: "Eine wirksame, lebensverlängernde Therapie des Pankreaskarzinoms existiert bisher nicht, daher besteht ein enormer Bedarf zur Entwicklung neuer Therapien. Wir halten EndoTAG®-1 für einen vielversprechenden Ansatz zur Behandlung dieser Krebsform." Dr. Peter Heinrich, Vorstandsvorsitzender der MediGene AG, erklärt: "Phase I/II-Studien in verschiedenen Krebsindikationen mit 151 Patienten haben bereits die sichere Anwendung und vielversprechende Wirksamkeitstrends von EndoTAG®-1 belegt. Mit der jetzt begonnenen Studie setzen wir die klinische Entwicklung dieses innovativen Medikamentenkandidaten fort. Die Technologieplattform EndoTAG® hat großes Potenzial zur Bekämpfung verschiedener solider, hochvaskularisierter Tumoren. Die Aufnahme weiterer klinischer Studien zur Therapie anderer Krebsindikationen ist daher für das nächste Jahr vorgesehen." EndoTAG®-1: EndoTAG®-1 ist eine Kombination des etablierten Zytostatikums Paclitaxel mit einem Trägersystem aus positiv geladenen Lipid-Komplexen. Das innovative Trägersystem von EndoTAG®-1 sorgt für einen gezielten Transport des Wirkstoffs zu neugebildeten Blutgefäßen des Tumors. Dort soll das Zytostatikum freigesetzt, die Blutgefäße zerstört und so die Nährstoffzufuhr des Tumorgewebes reduziert werden. Gleichzeitig soll der Tumor besser für das in Kombination gegebene Gemcitabin zugänglich gemacht werden. Ein synergistischer Effekt dieser beiden Wirkstoffe wurde in präklinischen Experimenten gezeigt. Studienaufbau und -ziele: Die teilnehmenden Patienten leiden an einem inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Pankreaskarzinom. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt. In drei der Gruppen wird den Patienten über sieben Wochen EndoTAG®-1 in verschiedenen Dosierungen zweimal wöchentlich verabreicht. Jeweils einmal wöchentlich erfolgt die Gabe in Kombination mit Gemcitabin. In einer Kontrollgruppe erhalten die Patienten einmal wöchentlich ausschließlich eine Monotherapie mit Gemcitabin. Die Studie soll Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der verschiedenen Dosierungen von EndoTAG®-1 in Kombination mit Gemcitabin untersuchen. Weiteres Ziel ist die Bestimmung einer geeigneten Dosierung für die weitere klinische Entwicklung. Ausgewertet werden die Wirkung auf die 6-Monats-Überlebensrate, das Ansprechen des Tumors auf die Therapie und der Einfluss der Therapie auf die Lebensqualität der Patienten. Pankreaskarzinom: Mit etwa 32.000 Neuerkrankungen in den USA und etwa der gleichen Anzahl von Todesfällen ist das Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs) die vierthäufigste tumorbedingte Todesursache. Nur 5 bis 25 Prozent der neu diagnostizierten Patienten sind zum Zeitpunkt der Diagnosestellung noch operabel. Aufgrund der extrem aggressiven Verlaufsform der Erkrankung sowie der unbefriedigenden systemischen Therapiemöglichkeiten beträgt die mittlere Überlebenszeit nur etwa 6 Monate. Nach einem Jahr leben noch etwa 19 Prozent der Patienten, nach fünf Jahren sind es sogar nur noch 4 Prozent. Damit ist das Pankreaskarzinom eine der aggressivsten Krebserkrankungen überhaupt und stellt eine enorme Herausforderung in der Onkologie dar. Entsprechend hoch ist daher der Bedarf an neuen Therapieansätzen zu seiner Behandlung. - Ende - Die MediGene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt, Prime Standard), deutsch-amerikanisches Biotechnologieunternehmen mit Standorten in Martinsried, Deutschland, und San Diego, USA. MediGene verfügt als erstes deutsches Biotechunternehmen über ein Medikament auf dem Markt. Ein zweites Medikament steht kurz vor dem Zulassungsprozess (klinische Phase III abgeschlossen). Darüber hinaus hat MediGene mehrere onkologische Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung und verfügt über innovative Plattformtechnologien zur Wirkstoffentwicklung. Die Kernkompetenz von MediGene liegt in der Erforschung und Entwicklung von neuartigen Ansätzen zur Behandlung von verschiedenen Krebs- und Tumorerkrankungen. Kontaktinformationen: MediGene AG Email: investor@medigene.com Fax:++49 - 89 - 85 65- 2920 Dr. Georg Dönges, Public Relations, Tel.: ++49 - 89 - 85 65 - 3317 Dr. Michael Nettersheim, Investor Relations, Tel.: ++49 - 89 - 85 65 - 2946
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