Europäische Markteinführung von Alvesco vor dem Start

Bad Homburg, 21.12. 2004 10:54

Europäische Markteinführung von Alvesco vor dem Start

Die ALTANA AG (FWB: ALT, NYSE: AAA) hat bekannt gegeben, dass die 90-Tage-Phase des gegenseitigen Anerkennungsverfahrens in Europa (Mutual Recognition Procedure, MRP) zur Zulassung von Alvesco® (Ciclesonide) zur Behandlung von chronischem Asthma erfolgreich abgeschlossen wurde. Im April hatte ALTANA Pharma die erste europäische Zulassung für Alvesco® in Großbritannien erhalten, welches als Referenzland für das gegenseitige Anerkennungsverfahren in den anderen europäischen Ländern dient. „Wir sind über diesen wichtigen Meilenstein im Europäischen Zulassungsprozess sehr erfreut. Er wird uns erlauben, mit der Vermarktung von Alvesco in wichtigen europäischen Märkten ab Anfang 2005 zu beginnen. Alvesco gibt uns die Möglichkeit, unser innovatives Profil substanziell zu verbreitern”, sagte Dr. Hans-Joachim Lohrisch, Vorstandsvorsitzender von ALTANA Pharma.

Nach Abschluss der Zusammenfassung der Produktcharakteristika (SmPC) für Alvesco® haben 20 europäische Länder der SmPC zugestimmt. Zu diesen Ländern zählen unter anderem die starken Asthma-Märkte Großbritannien und Deutschland sowie Benelux, Skandinavien und Osteuropa. ALTANA Pharma rechnet mit den nationalen Marktzulassungen in den nächsten Monaten. Entsprechend der SmPC wird Alvesco® für die Behandlung von chronischem Asthma aller Schweregrade bei Erwachsenen mit einer Dosierung von 160 µg bzw. 80 µg einmal täglich zugelassen. Bei Patienten mit schwerem Asthma, die ein Risiko für Asthmaanfälle haben, nicht gut kontrolliert sind und eine stärkere entzündungshemmende Behandlung brauchen, kann auch eine höhere Dosis als 160 µg von Alvesco® verwendet werden. Erste Markteinführungen von Alvesco® in Europa werden im ersten Quartal 2005 erwartet. In fünf Ländern, unter anderem in Frankreich, Italien und Spanien, wird ALTANA Pharma so schnell wie möglich erneut das MRP-Verfahren beginnen. Alvesco® ist bereits in Australien sowie in Mexiko und Brasilien zugelassen. Alvesco® ist ein inhalatives Kortikosteroid einer neuen Generation mit neuartigen pharmakokinetischen Eigenschaften. Inhalative Kortikosteroide gelten als Standardtherapie in der Asthmabehandlung. Sie reduzieren die Entzündungsvorgänge in den Lungen und Atemwegen, die dem Asthma zugrunde liegen. Asthma ist eine chronische Erkrankung der Lunge, die durch Entzündung der Atemwege hervorgerufen wird und durch bestimmte Reize zu einer Verkrampfung der Atemwege führt. Charakteristische Symptome sind Keuchen, Husten und Verengung der Atemwege, die zu Kurzatmigkeit führen und lebensbedrohend sein können. Der weltweiten Initiative für Asthma (GINA) zufolge leiden weltweit mehr als 300 Millionen Menschen an Asthma. Die Häufigkeit von Asthma steigt alle zehn Jahre um etwa 50 Prozent. Die jährlichen Todesfälle durch Asthma belaufen sich auf über 180.000 Fälle weltweit.

Diese Presseinformation enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen. Zu diesen Aussagen zählen ALTANA’s Erwartung, in den nächsten Monaten in verschiedenen europäischen Ländern landesspezifische Marktzulassungen für Alvesco® zu erhalten, mit der Vermarktung von Alvesco® in Europa im ersten Quartal 2005 zu beginnen und in fünf europäischen Ländern das MRP-Verfahren so schnell wie möglich erneut zu beginnen. Diese Aussagen basieren auf Einschätzungen des Managements von ALTANA sowie Annahmen, die von ALTANA getroffen wurden, und Informationen, die ALTANA gegenwärtig zur Verfügung stehen. Eine Reihe von Faktoren, die ALTANA nicht mit Sicherheit vorhersehen kann, könnte dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, einschließlich der Finanzlage, Umsätze und Erträge von ALTANA, wesentlich von denjenigen abweichen, die in diesen Aussagen ausdrücklich oder implizit angenommen werden. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem ALTANA’s Fähigkeit, neue und innovative pharmazeutische Produkte zu entwickeln, Preisregulierungen für Pharmazeutika sowie die Haushaltungsplanung öffentlicher Behörden und Gesundheitsträger, die Höhe der von ALTANA getätigten Investitionen in pharmazeutische F&E, die von ALTANA zum Vertrieb seiner Pharmazeutika eingesetzten Vertriebs- und Marketingmethoden und die Struktur des Pharmazeutikaangebots von ALTANA. In die Zukunft gerichtete Aussagen sind nur zu dem Datum gültig, an dem sie gemacht werden. ALTANA beabsichtigt nicht und übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

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