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Wilex erwirbt Option für die Vermarktungsrechte in den USA an Rencarex® Die Wilex AG, München, hat mit Centocor Inc., Malvern, Pa. (USA) eine Vereinbarung geschlossen, durch welche Wilex die Option erhält, die exklusiven US-Vermarktungsrechte an dem Antikörper Rencarex® (WX-G250) von Centocor zu erwerben. Im Rahmen der Vereinbarung erhält Centocor eine Optionsgebühr und zu einem späteren Zeitpunkt gegebenenfalls Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren. Wilex erhält nun die Option auf die gesamten weltweiten Vermarktungsrechte an seinem Hauptprodukt Rencarex®, mit Ausnahme einiger Länder Südeuropas, in denen Wilex bereits eine Vermarktungspartnerschaft mit dem spanischen Pharmaunternehmen Esteve S.A., Barcelona, abgeschlossen hat. Wilex führt derzeit mit Rencarex® eine weltweite Zulassungsstudie der Phase III in der adjuvanten Behandlung von Patienten mit nicht-metastasiertem Nierenzellkrebs durch. Wilex hatte bereits im Jahr 1999 eine exklusive Lizenz an Rencarex® von Centocor für die Länder außerhalb der USA erworben. Wilex hatte damals die vollständige klinische Entwicklung sowie die finanzielle Verantwortung für Rencarex® übernommen (siehe Wilex Presse Information vom 31. August 1999). Prof. Dr. Olaf Wilhelm, Vorstandsvorsitzender der Wilex AG, sagte: „Die Publikation viel versprechender Daten aus einer Phase II Studie über das Langzeitüberleben von mit Rencarex® behandelten Nierenkrebs-Patienten sowie der Start unserer Phase III Studie hat bei einer Vielzahl von Unternehmen ein großes Interesse am Erwerb der weltweiten Vermarktungsrechte an Rencarex® geweckt. Deshalb haben wir beschlossen, die Option an den US Vermarktungsrechten an Rencarex® von Centocor zu erwerben, um die weltweiten Rechte ohne Südeuropa interessierten Vermarktungspartnern nun anbieten zu können.” Über den Antikörper Rencarex® Rencarex® (WX-G250) ist ein chimärer monoklonaler IgG1 Antikörper. Rencarex® bindet hoch spezifisch an ein Oberflächen-Antigen (MN-Antigen), das auf 95% der klarzelligen Nierenzellkarzinome gefunden wird, nicht aber auf gesundem Nierengewebe. Der Antikörper war ursprünglich an der Universität Leiden, Niederlande, unter der Leitung von Prof. Dr. Sven Warnaar entwickelt worden. Prof. Warnaar kam 1999 zu Wilex, wo er bis zu seiner Pensionierung im Juni 2003 als Entwicklungsvorstand aktiv war und nun Mitglied des Aufsichtsrates ist. Wilex erhielt von den Zulassungsbehörden FDA und EMEA den „Orphan Drug Status“ für Rencarex® für die Indikation Nierenkrebs, der dem Unternehmen ein exklusives Vermarktungsrecht für 7 Jahre in den USA und für 10 Jahre in der Europäischen Union, jeweils nach Marktzulassung, garantiert. Die klinischen Phase II Studien mit Rencarex® wurden abgeschlossen. Darin zeigte der Antikörper eine deutliche Verbesserung des Langzeit-Überlebens der Patienten bei hervorragender Verträglichkeit. Im Juni 2004 wurde eine internationale Zulassungsstudie der Phase III mit Rencarex® zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit nicht-metastasiertem Nierenzellkrebs nach der operativen Entfernung der Niere (Nephrektomie) gestartet. Wilex hat mit Esteve S.A., Barcelona, eine Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaft für Rencarex® für einige Länder Südeuropas abgeschlossen. Über Nierenzellkrebs Nierenzellkrebs (NZK) ist die häufigste Form von Nierenkrebs und die zehnthäufigste Krebserkrankung in den USA. Weltweit werden pro Jahr 180.000 neue Krankheitsfälle von Nierenkrebs diagnostiziert. Allein in den USA und der EU verstarben im Jahr 2000 rund 33.500 Patienten an NKZ. Nicht-metastasierter NZK: Zum Zeitpunkt der Erstdiagnose haben rund 85% der Patienten nicht-metastasierten NZK. Die Standardtherapie für nicht-metastasierten NZK ist die operative Entfernung der Niere (Nephrektomie) und des angrenzenden Tumorgewebes, sowie die anschließende Beobachtung der Patienten. Derzeit ist nach der Operation kein Medikament zur adjuvanten (unterstützenden) Therapie von NZK Patienten zugelassen, obwohl rund 40% dieser Patienten innerhalb kurzer Zeit nach der Operation einen Rückfall erleiden und wieder Metastasen entwickeln. Metastasierter NZK: Fortgeschrittene Stadien des NZK sind extrem schwierig zu behandeln. Konventionelle zytotoxische Therapien (Chemotherapie) sind praktisch unwirksam. Zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem NZK werden derzeit das Immunsystem stimulierende Zytokine wie Interferon-alpha (IFN) oder Interleukin-2 (IL-2) eingesetzt. Die Patienten zeigen jedoch bislang nur ein sehr moderates Ansprechen auf diese Therapie, zudem wird deren Anwendung durch schwere Nebenwirkungen erheblich eingeschränkt. Kontaktinformationen: Jochen Orlowski Assistant Manager Public Relations Tel.: 0049-(0)89-41 31 38-29 Email: jochen.orlowski@wilex.com
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