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Phase III Studie mit Neupro® zeigt statistisch signifikante und klinisch relevante Reduktion der 'Off-Zeit’. 99% der Patienten setzen Behandlung in einer offenen Studie fort. Positive Studienergebnisse für 'Neupro' bei Parkinson-Patienten im fortgeschrittenen Stadium SCHWARZ PHARMA gibt heute bekannt, daß Neupro® (Rotigotin transdermales System) als Kombinationstherapie bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium von Morbus Parkinson zu einer statistisch signifikanten und klinisch relevanten Reduktion der ‚Off-Zeit’ führt, ohne Bewegungsstörungen herbeizuführen. Die Studienziele wurden sowohl für die USA als auch für Europa bei gleichzeitig guter Verträglichkeit und Sicherheit erreicht. 99% der Patienten, die die Studie erfolgreich abgeschlossen hatten, setzten ihre Behandlung mit Neupro® in einer offenen Studie fort. In diese doppelblinde und plazebokontrollierte Studie der Phase III wurden 351 Patienten, die an Morbus Parkinson im fortgeschrittenen Stadium erkrankt sind, in den USA eingeschlossen. Auf eine fünfwöchige Titrationsphase, in der die Dosis sukzessive gesteigert wurde, folgte eine 24-wöchige Behandlungsphase. Die Patienten wurden mit Neupro® in Verbindung mit einer konstanten Dosis Levodopa behandelt. Studienziele waren die Veränderung gegenüber Plazebo in Bezug auf die Dauer der ‚Off-Zeiten’, sowie der Ansprechrate. Per Definition sprach ein Patient auf die Behandlung an, wenn die ‚Off-Zeiten’ gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 30% reduziert wurde. Häufigste Nebenwirkungen waren Hautreaktionen, Müdigkeit, Übelkeit und Schwindelgefühle, es handelt sich jedoch um übliche Reaktionen bei Dopamin-Agonisten und transdermalen Systemen. "Die Ergebnisse der Studie bestätigen, daß 'Neupro' als Kombinationstherapie eine wirkungsvolle, sichere und gut verträgliche Behandlung von Morbus Parkinson im fortgeschrittenen Stadium ermöglicht", sagt Prof. Dr. med. Iris Löw-Friedrich, Vorstandsmitglied SCHWARZ PHARMA AG. "Nachdem wir im September bereits die Zulassungsanträge für 'Neupro' zur Behandlung der Parkinson’schen Erkrankung im frühen Stadium gestellt haben, ist dies nun eine weitere gute Nachricht aus unserem Parkinson-Entwicklungsteam." Die europäische Phase III Studie mit Neupro® als Kombinationstherapie in Patienten im fortgeschrittenen Stadium der Parkinson’schen Erkrankung startete im zweiten Quartal 2004. 470 Patienten sollen in diese doppelblinde Studie, in der Neupro® mit Plazebo und einem anderen Medikament verglichen wird, eingeschlossen werden. Die Ergebnisse werden Anfang 2006 erwartet. Die Parkinson’sche Erkrankung ist eine Funktionsstörung des zentralen Nervensystems. Die etwa vier Millionen Patienten weltweit leiden an einem Mangel an Dopamin, einem Botenstoff im zentralen Nervensystem, der für die Koordinierung der Bewegungen zuständig ist. Als Folge dieses Mangels können die Betroffenen ihre Bewegungsabläufe nicht mehr zuverlässig kontrollieren. Mit Dopamin-Agonisten wird versucht, diesen Dopamin-Mangel auszugleichen. SCHWARZ PHARMA entwickelt innovative Arzneimittel in den Therapiegebieten Neurologie und Urologie. Hier befinden sich derzeit sieben Projekte in der klinischen Entwicklung. In der letzten Phase der klinischen Entwicklung, der Phase III, sind der Wirkstoff Harkoseride gegen Epilpsie und gegen neuropathischen Schmerz sowie der Wirkstoff Fesoterodin zur Behandlung der Harninkontinenz. Rotigotin transdermales System wird auch zur Behandlung des Restless Legs Syndrom (RLS) entwickelt. SCHWARZ PHARMA AG (Sitz Monheim, Deutschland) entwickelt und vermarktet innovative Arzneimittel für bislang ungelöste medizinische Probleme. Schwerpunkte liegen in den Bereichen Neurologie, Urologie und Herz-Kreislauf. Mit Investitionen in Forschung und Entwicklung forciert das Unternehmen die Entwicklung innovativer Wirkstoffe gegen Erkrankungen wie Parkinson, Restless Legs Syndrom, Epilepsie, neuropathischen Schmerz, Inkontinenz und gutartige Prostatavergrößerung. SCHWARZ PHARMA verfügt über eine ausgeprägte internationale Präsenz mit Tochtergesellschaften in Europa, USA und Asien. Die Aktien der SCHWARZ PHARMA AG werden an der Frankfurter und Düsseldorfer Börse gehandelt. Diese Presseerklärung enthält Annahmen, Erwartungen und Prognosen zur zukünftigen Entwicklung der Branche, des rechtlichen und wirtschaftlichen Rahmens und des Unternehmens. Diese Annahmen, Erwartungen und Prognosen sind unsicher und unterliegen jederzeit einem Änderungsrisiko. Dies kann zur Folge haben, dass zukünftige Berichte und Fakten des Unternehmens wesentlich von den hier skizzierten Aussichten abweichen. Das Unternehmen übernimmt keinerlei Verantwortung für die Aktualisierung derartiger Annahmen, Erwartungen und Prognosen zur zukünftigen Entwicklung der Branche, des rechtlichen und wirtschaftlichen Rahmens und des Unternehmens. Kontaktinformationen: Antje Witte Corporate Communications Investor Relations Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim, Germany Tel + 49 2173 48 1866 Fax + 49 2173 48 1856 E-mail: antje.witte@schwarzpharma.com SCHWARZ PHARMA AG Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim Germany Tel +49 2173 48 0 Fax +49 2173 48 1608 eMail info@schwarzpharma.com
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