Frankfurt am Main (n-t), 28.11.2003 09:30
Alzheimer Medikament von Merz jetzt auch in den USA zugelassen
Das Alzheimer Medikament von Merz mit dem Wirkstoff Memantine ist jetzt auch in den USA als dem weltweit größten und wichtigsten Pharmamarkt zugelassen. Die amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) genehmigte am Freitag, den 17. Oktober 2003 den von Forest Laboratories eingereichten Zulassungsantrag. Forest Laboratories hat die exklusiven Entwicklungs- und Vermarktungsrechte von Merz für Memantine für die USA erworben. Das Alzheimer Medikament, das erstmals auch die Behandlung der mittel bis schwer betroffenen Alzheimer-Patienten ermöglicht, wird ab Januar 2004 in den USA erhältlich sein. In Deutschland und einigen anderen europäischen Ländern wird Memantine durch Merz bereits seit Mitte 2002 unter dem Namen Axura® vertrieben.
„Wir freuen uns, daß nun auch Patienten in den USA, deren Zustand sich über das mittlere Stadium hinaus verschlechtert hat, nun endlich wirksam geholfen werden kann," sagte Dr. Jochen Hückmann, Vorsitzender der Geschäftsleitung der Merz Pharma GmbH & Co. KGaA. „Für Merz ist die Zulassung von Memantine in den USA nach der zentralen Zulassung in Europa ein weiterer großer Erfolg und ein wichtiger Schritt für die zukünftige Entwicklung unseres Pharmabereichs. Wir haben damit bewiesen, daß die von uns aufgebaute Forschungs- und Entwicklungspipeline für den Bereich Neurologie und Psychiatrie von der eigenen Grundlagenforschung über klinische Studien bis hin zur Zulassung in den wichtigsten Märkten der Welt weltweit wettbewerbsfähig ist.“
Memantine ermöglicht erstmals die Behandlung von Alzheimer-Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium, die bisher nicht behandelbar waren. Die Anzahl der an Alzheimer Erkrankten wird in Deutschland auf rund 850.0001, in den USA auf 4 Millionen2 und weltweit auf 15 Millionen3 geschätzt. Durch die zunehmende Alterung unserer Gesellschaft wird die Anzahl der Alzheimer-Patienten in Zukunft exponentiell ansteigen. Aber nur weniger als 20% der Patienten wird derzeit überhaupt behandelt. Daß die Pflege der Patienten wichtig und der größte Kostenfaktor ist, zeigen die Pflegekosten, die je nach Schwere der Erkrankung mit 44.000-90.000 Euro pro Jahr pro Patient aufgewendet werden müssen. Durch die Therapie mit Memantine kann der Pflegeaufwand um mehr als 50 Stunden pro Monat gesenkt und damit können die Kosten deutlich reduziert werden.4
„Die Zulassung von Memantine in den USA verändert die gesamte bisherige Behandlung der Alzheimer-Krankheit,“ sagte Dr. Hans-Jörg Möbius, Geschäftsführer Merz Pharmaceuticals GmbH. „Mit der Entwicklung und Zulassung von Memantine in den wichtigsten Märkten der Welt kann nun endlich Millionen von Personen, die als Patienten, Angehörige oder Pfleger von der Alzheimer-Krankheit betroffen sind, wirksam geholfen werden.“
Klinische Studien zur Zulassung von Memantine in den USA
Zur Zulassung von Memantine in den USA wurden Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von zwei Placebo-kontrollierten Phase III Studien in den USA sowie eine frühere Studie aus Europa herangezogen. Die Daten aus der Phase III-Studie beinhalten eine Monotherapiestudie über 28-Wochen, die mit 252 Patienten durchgeführt wurde, und im April d.J. im hoch angesehenen New England Journal of Medicine publiziert wurde. Die zweite zur Beurteilung herangezogene Phase III Studie war eine Kombinationsstudie mit dem verbreitesten Alzheimer-Medikament, das für leichte bis mittlere Alzheimer Demenz zugelassen ist, Donepezil. An dieser Studie nahmen 401 Patienten teil. In allen Studien erzielten die mit Memantine behandelten Patienten bessere Werte bei der geistigen Leistungs- und Aufnahmefähigkeit sowie dem klinischen Gesamteindruck. Das Medikament war darüber hinaus sehr gut verträglich.
1. Altenbericht der Bundesrepublik
2. Alzheimer-Association: www.alz.org/AboutAD/Statistics.htm
3. Geriatrics, Februar 2003
4. Pharmacoeconomics (2003), 21 (5): 327-340
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Über Merz (www.merz.de)
Merz Pharma ist ein innovatives und international operierendes Healthcare Unternehmen. Hierzu gehört Merz Pharmaceuticals, die sich mit ihrer eigenen Forschung und Entwicklung auf Medikamente für neurologische und psychiatrische Erkrankungen konzentriert. Merz ist führend im Bereich Alzheimer-Forschung und hat das weltweit erste Medikament zur Behandlung von mittlerer bis schwerer Alzheimer-Demenz entwickelt. Weitere Indikationsgebiete, in denen Merz aktiv ist, sind die Dermatologie sowie die Stoffwechselkrankheiten.
Zur Merz Pharma gehört auch die Merz Consumer Care GmbH, die unter den Marken „Merz Spezial“ und „tetesept“ innovative Gesundheits-, Schönheits- und Wellnessprodukte entwickelt und vertreibt. Zur Merz Gruppe gehört weiterhin Merz & Krell als Europas größter Anbieter von Schreibgeräten für den Werbeartikel-Markt.
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