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direct/essex pharma: REMICADE beweist klinischen Nutzen bei ankylosierender Spondylitis
REMICADE beweist klinischen Nutzen bei ankylosierender Spondylitis
Zwei neue Auswertungen zeigen für die Patienten eine verbesserte Produktivität, weniger verlorene Arbeitstage sowie einen Dreijahresnutzen
München, 15. Juni 2004 - Die Ergebnisse der ASSERT-Studie (Ankylosing Spondylitis Study for the Evaluation of Recombinant Infliximab Therapy) haben gezeigt, dass bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS), die mit REMICADE behandelt wurden, eine signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome erreicht werden konnte. Mehr als 60 Prozent der Patienten, die mit REMICADE behandelt wurden, zeigten nach dem ankylosing spondylitis assessment (ASAS 20), einem kombinierten Beurteilungsverfahren, in dem Rückenschmerz und körperliche Funktionsfähigkeit mit berücksichtigt werden, eine Verbesserung. In der Placebogruppe zeigten lediglich 19 Prozent eine Verbesserung. Außerdem erfreuten sich die Patienten einer deutlich besseren Beweglichkeit der Wirbelsäule. In zwei Subanalysen von ASSERT konnte darüber hinaus nachgewiesen werden, dass Patienten, die mit REMICADE behandelt wurden, wesentlich produktiver waren, signifikant weniger Arbeitstage verloren sowie eine bessere Lebensqualität hatten. Diese neuen Untersuchungsergebnisse wurden heute auf dem Kongress der European League Against Rheumatism (EULAR) präsentiert.
"Ankylosierende Spondylitis ist eine sehr einschränkende Krankheit, und die Patienten haben nur wenige Behandlungsoptionen", sagte Prof. Dr. Jürgen Braun, Leitender Arzt am Rheumatologischen Zentrum in Herne und Professor an der Freien Universität Berlin Leitender Prüfarzt der ASSERT-Studie.
Prof. Dr. Désirée van der Heijde, Universitätsklinik Maastricht, NL, zu der Studie: "Unsere Ergebnisse sind für diese Patienten sehr ermutigend. REMICADE bewies signifikanten klinischen Nutzen, bei verbesserter Lebensqualität der Patienten mit AS sowie erheblicher Reduktion von Arbeitsausfallzeiten."
Über ASSERT
ASSERT war eine randomisierte, plazebokontrollierte und doppelblinde Phase III-Studie, die an 33 Zentren in Nord-Amerika und Europa durchgeführt wurde. Die Untersuchung umfasste 279 Patienten; 201 Patienten wurden mit REMICADE behandelt, 78 Patienten erhielten Plazeboinfusionen. Die Patienten erhielten REMICADE als Monotherapie mit 5 mg/kg Infusionen in den Wochen 0, 2 und 6, gefolgt von weiteren Infusionen im Abstand von jeweils sechs Wochen.
Primärziel der Untersuchung war eine mindestens 20-prozentige Verbesserungvon Anzeichen und Symptomen gemäß der ASAS 20-Kriterien für ankylosierende Spondylitis nach 24 Wochen. Die Patienten wurden bei Therapiebeginn und nach 24 Wochen nach Standard-Performance-Werten für ankylosierende Spondylitis beurteilt. In der Remicade-Gruppe erreichten 61 Prozent der Patienten eine Verbesserung um 20 Prozent (=ASAS 20) verglichen mit 19 Prozent in der Plazebogruppe (p kleiner als 0,001). Ein klinischer Nutzen wurde bei den Patienten, die REMICADE erhielten, bereits in der zweiten Woche beobachtet und über die ganze Dauer der 24-Wochen-Studie aufrecht erhalten. In der REMICADE-Gruppe erfüllten 22 Prozent der Patienten die ASAS-Kriterien für eine partielle Remission, verglichen mit lediglich ein Prozent in der Plazebo-Gruppe (p kleiner als 0,001). Patienten, die REMICADE erhielten, zeigten auch signifikante Verbesserungen gemäß der BATH-Kriterien, die die Krankheitsaktivität, Funktion, Beweglichkeit sowie Thoraxexpansion, Verminderung von nächtlichem Schmerz und den Allgemeinzustand des Patienten messen.
In der ASSERT-Studie erwies sich die Monotherapie mit REMICADE generell als gut verträglich. Über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurde bei vier Prozent der mit REMICADE behandelten Patienten berichtet, verglichen mit drei Prozent der Plazebo-Patienten. Bei den Infusionsreaktionen war das Verhältnis für beide Behandlungsgruppen gleich (drei Prozent der Infusionen). In dieser Studie wurde über keine Todesfälle, Fälle von bösartigen Tumoren oder Tuberkulose berichtet. (Siehe unten: "Wichtige Informationen")
Ergebnisse der ASSERT Subanalysen
In einer Gruppe von 122 Patienten, die von Beginn der Studie bis zur Woche 24 in Vollzeit arbeiteten, wurde eine zusätzliche Analyse durchgeführt. Die Produktivität der Patienten wurde mittels einer visuellen Skala bewertet, und bei jedem Untersuchungstermin im Rahmen der Studie wurde die Zahl der Arbeitsfehltage erfasst. Arbeitsfehltage während der sechs Wochen vor Beginn der Studie wurden mit denen des Sechs-Wochen-Zeitraums vor Ablauf der 24. Beobachtungwoche verglichen. Die mediane prozentuale Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert betrug bei der Produktivitätsbeurteilung in der REMICADE-Gruppe 62 Prozent verglichen mit elf Prozent in der Plazebo-Gruppe (p kleiner als 0,05). Die Verbesserung bei der Produktivität korrelierte mit der Verbesserung der klinischen Parameter. Im Vergleich zum Studienbeginn hatten die Patienten in der REMICADE-Gruppe nach der 24. Beobachtungswoche durchschnittlich mehr als 60 Prozent weniger Arbeitsfehltage in einem Zeitabschnitt von sechs Wochen (p kleiner als 0,01). Dagegen wurde in der Plazebo-Gruppe kein signifikanter Rückgang beobachtet (p=0,6).
In einer anderen ASSERT-Auswertung wurden die auf Gesundheit bezogenen Parameter der Lebensqualität (HRQOL) gemessen, und zwar mittels der Änderung vom Ausgangswert sowohl in den acht Short Form-36 Skalen als auch den zwei zusammenfassenden Summenscores der SF-36. Patienten mit REMICADE-Therapie hatten vom Studienbeginn bis zur Woche 24 signifikant größere Verbesserungen der physikalischen Funktionen, körperlichen Schmerzen und des allgemeinen Gesundheitszustandes als die Plazebo-Patienten.
Zusätzlich wurden anlässlich des EULAR-Kongresses Daten einer anderen Studie präsentiert, die eine über drei Jahre anhaltende Wirksamkeit von REMICADE bei ankylosierender Spondylitis aufzeigten. Diese Daten wurden in Ergänzung zu der kontrollierten Studie vorgelegt, die die Grundlage für die Zulassung von REMICADE bei ankylosierender Spondylitis in der Europäischen Union bildete. "Diese Daten sind bedeutend, da sie nach drei Jahren Therapie mit REMICADE einen anhaltenden Nutzen bei den Patienten nachweisen," so Prof. Dr. Jürgen Braun, Leitender Arzt am Rheumatologischen Zentrum in Herne, Professor an der Freien Universität Berlin und Prüfarzt.
Unter den Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha) Blockern ist REMICADE der weltweite Marktführer. REMICADE ist das einzige Biologikum, das zur Behandlung sowohl von rheumatoider Arthritis als auch von Morbus Crohn in Nord-Amerika, der Europäischen Union und in Japan zugelassen ist. Im Mai 2003 wurde REMICADE in der Europäischen Union für die Behandlung von ankylosierender Spondylitis zugelassen. Damit war es das erste Biologikum, das von einer Zulassungsbehörde eine Zulassung für diese Indikation erhalten hat. Centocor bemüht sich die Zulassung für den Einsatz von REMICADE in der Behandlung von ankylosierender Spondylitis in den Vereinigten Staaten und ein zusätzlicher Antrag für die Genehmigung von Biologika (sBLA) wird derzeit von der Food and Drug Administration (FDA) begutachtet. REMICADE ist zur Zeit zur Behandlung von ankylosierender Spondylitis in 48 Ländern zugelassen.
Über ankylosierende Spondylitis
AS ist eine schmerzhafte und fortschreitende Form von Arthritis der Wirbelsäule, die im Allgemeinen Menschen im Alter von unter 35 Jahren betrifft. Typisch ist, dass sie in den späten Teenagerjahren und den frühen zwanziger Jahren beginnt; sie kann dazu führen, dass die Wirbel, das Becken und andere Gelenke versteifen. Sie wird oft fehldiagnostiziert: als "nur Rückenschmerzen!" - oder undifferenzierte Arthritis. AS ist eine systemische entzündliche Krankheit, die außer der Wirbelsäule auch die Augen, innere Organe und periphere Gelenke betreffen kann. Nach der Arthritis Research Campaign befällt AS bis zu 0,5 Prozent der Bevölkerung.1) Auf dem europäischen Kontinent liegt die Verbreitung zwischen 0,2-1,0 Prozent der Gesamtbevölkerung.2) Die Spondylitis Association of America schätzt, dass zwischen 350.000 und einer Million Menschen in den Vereinigten Staaten an AS oder einer verwandten Erkrankung leiden.
Über REMICADE
REMICADE ist ein monoklonaler Antikörper, der spezifisch und irreversibel an Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha) bindet, sowohl an der Zellmembran wie auch im Blut. Eine Überproduktion von TNF-alpha spielt, so glaubt man, eine Rolle bei ankylosierender Spondylitis (AS), rheumatoider Arthritis (RA), einer chronischen, entzündlichen Erkrankung, die Schmerz, Schwellung, Steifheit und Funktionsverlust in den Gelenken verursacht sowie Morbus Crohn (CD), einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung, außerdem einem breiten Spektrum von immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen (I.M.I.D.), bei denen REMICADE zur Zeit untersucht wird.
REMICADE ist die einzige biologische anti-TNF-Therapie, die eine Vertriebszulassung für die Behandlung sowohl von rheumatoider Arthritis als auch Morbus Crohn und in der Europäischen Gemeinschaft auch für ankylosierende Spondylitis erhalten hat. In den meisten Ländern, in denen REMICADE zugelassen wurde, ist es in Verbindung mit Methotrexat zur Behandlung von Patienten mit mäßig- bis schwergradig aktiver rheumatoider Arthritis indiziert, die unzureichend auf Methotrexat allein ansprachen. REMICADE ist das einzige Biologikum, das für die Behandlung von Patienten mit mäßig- bis schwergradig aktivem Morbus Crohn, die unzureichend auf konventionelle Therapie ansprachen, zugelassen ist. REMICADE ist ebenfalls angezeigt, um bei Patienten mit fistelbildendem Morbus Crohn die Zahl der sezernierenden enterokutanen und rektovaginalen Fisteln zu verringern und um den Fistelverschluss aufrecht zu erhalten. Zudem ist REMICADE in der EU zugelassen zur Behandlung der ankylosierenden Spondylitis bei Patienten mit schwerer Wirbelsäulensymptomatik und erhöhten serologischen Entzündungs-parametern, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.
REMICADE ist unter den zur Verfügung stehenden TNF-alpha-Blockern einzigartig. Im Unterschied zu selbstverabreichten Therapien, die von den Patienten erfordern, häufig selbst Injektionen vorzunehmen, ist REMICADE das einzige anti-TNF Biologikum, das direkt von medizinischem Fachpersonal in der Klinik oder der Arztpraxis verabreicht wird. Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Morbus Crohn wird REMICADE üblicherweise alle acht Wochen gegeben, nach einem standardisierten Induktionsschema mit Infusionen in den Wochen 0, 2 und 6. Insgesamt brauchen REMICADE-Patienten daher oft nur sechs Infusionen im Jahr. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von REMICADE sind durch klinische Untersuchungen, die in den letzten zehn Jahren durchgeführt wurden, und durch die Erfahrung mit inzwischen mehr als 500.000 weltweit behandelten Patienten gut belegt.3)
Wichtige Informationen
Patienten mit höhergradiger Herzinsuffizienz sollten REMICADE nicht anwenden. Vor einer Behandlung mit REMICADE sollten die Patienten mit ihrem Arzt den kardialen Zustand abklären und, falls sie während der Behandlung eine Verschlechterung oder neue Anzeichen von Herzinsuffizienz zeigen (wie z. B. Kurzatmigkeit oder geschwollene Füße), diese sofort ihrem behandelnden Arzt mitteilen.
Es gibt Berichte von schwerwiegenden Infektionen einschließlich Tuberkulose und Sepsis. Diese Infektionen verliefen in einigen Fällen tödlich. Die Patienten sollten ihren behandelnden Arzt informieren, ob sie vor kurzem oder früher Kontakt mit einem TB-Patienten hatten, sie werden daraufhin sofort auf TB getestet. Falls eine latente Infektion mit TB vorliegt, sollte der Arzt die Therapie mit REMICADE erst nach einer Behandlung der TB beginnen. Falls der Patient zu Infektionen neigt, bereits einige Infektionen hatte, momentan eine hat oder eine Infektion während der Therapie mit REMICADE entwickelt, sollte er darüber sofort seinen behandelnden Arzt informieren. Ebenso muss der Patient seinem Arzt mitteilen, wenn er in einer Gegend gelebt hat, in der Histoplasmose oder Kokzidioidomykose verbreitet ist. Patienten sollten ihren Arzt auch darüber informieren, falls sie an Erkrankungen des Nervensystems leiden oder gelitten haben oder ob sie irgendeine Form von Taubheitsgefühl, Schwäche, Prickeln oder Sehstörungen haben. Es wird auch über ernste Infusionsreaktionen mit Nesselausschlag, Atemschwierigkeiten und niedrigem Blutdruck berichtet.
Des Weiteren wurde in den klinischen Studien über folgende häufige Nebenwirkungen berichtet: Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Übelkeit, Husten, Sinusitis oder leichte Reaktionen auf die Infusion wie Ausschlag und Hautjucken.
Über Centocor
Centocor ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das kosteneffektive Therapien entwickelt, erwirbt und vermarktet, welche langfristigen Nutzen für Patienten und für das Gesundheitssystem erbringen. Das Unternehmen widmet sich der Erforschung und Entwicklung von Behandlungen für ein breites Spektrum von Krankheiten einschließlich Krebs, Infektionskrankheiten, Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen und immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen wie Arthritis und entzündlichen Hauterkrankungen. Die Produkte von Centocor, die hauptsächlich durch monoklonale Antikörpertechnologie entwickelt werden, verhelfen Ärzten zu innovativen Behandlungen, um die menschliche Gesundheit zu verbessern und die Lebensqualität der Patienten wieder herzustellen. Centocor ist ein 100-prozentiges Tochterunternehmen von Johnson & Johnson, dem weltweit tätigen Hersteller von Gesundheitsprodukten.
Centocor hat REMICADE entdeckt und besitzt die exklusiven Marktrechte für das Produkt in den Vereinigten Staaten. SP besitzt die Marktrechte für REMICADE in allen Ländern außerhalb den Vereinigten Staaten mit Ausnahme von Japan und Teilen des Fernen Ostens, wo Tanabe Seiyaku, Ltd. das Produkt vertreibt. Repräsentant des pharmazeutischen Unternehmers ist in Deutschland die essex pharma GmbH.
JOHNSON & JOHNSON: Diese Presseveröffentlichung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen" entsprechend der Definition des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Diese Aussagen stützen sich auf aktuelle Erwartungen bezüglich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Erwartungen als inkorrekt erweisen oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten entwickeln, könnten die tatsächlichen Resultate beträchtlich von den Erwartungen und Prognosen des Unternehmens abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören die allgemeinen Branchen- und Konkurrenzbedingungen, wirtschaftliche Bedingungen wie z. B. Schwankungen der Zinssätze und Wechselkurse, technologische Fortschritte und Patente von Konkurrenten, der Entwicklung neuer Produkte inhärente Herausforderungen, einschließlich der Erlangung von Genehmigungen der Zulassungsbehörden, Reformen des Gesundheitswesens und Regierungsbestimmungen und -gesetze im In- und Ausland sowie Tendenzen zur Eindämmung der Kosten im Gesundheitswesen. Eine weitere Liste und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und weiterer Faktoren ist in Anhang 99(b) des Jahresberichts des Unternehmens zu finden auf Formular 10-K für das Steuerjahr, das am 29. Dezember 2002 abschloss. Exemplare dieses Formulars 10-K sind online unter www.sec.gov oder auf Anfrage vom Unternehmen erhältlich. Das Unternehmen geht keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung jeglicher zukunftsgerichteter Aussagen ein, ob als Resultat neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen.
essex pharma ist die deutsche Niederlassung eines international tätigen, forschenden Pharmaunternehmens mit Firmensitz in den USA.
Die essex pharma GmbH München produziert und vermarktet mit über 1000 Mitarbeitern in Deutschland eine breite Produktpalette innovativer Arzneimittel für die Tiermedizin mit den Schwerpunkten Impfstoffe, Antibiotika, NSAR, Antiparasitika und für den Humanbereich mit den Schwerpunkten Allergologie, Dermatologie, Hepatologie, Herz-Kreislauf, Immunologie, Onkologie und Pulmologie.
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