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direct/essex pharma: Erweiterte Möglichkeiten mit REMICADE bei Psoriasis-Arthritis
Erweiterte Möglichkeiten mit REMICADE bei Psoriasis-Arthritis
Ergebnisse der multinationalen Phase-III-Studie IMPACT II wurden während des EULAR-Kongresses präsentiert
München, 15. Juni 2004. - Kürzlich veröffentlichte Zahlen einer Phase III-Studie mit REMICADE zeigten eine Verbesserung der Symptome von Arthritis und Psoriasis, die mit der Psoriasis-Arthritis in Verbindung stehen. In dieser Studie sorgte REMICADE in einem Beobachtungszeitraum von 24 Wochen bei fast einem Drittel der Patienten für eine 70prozentige Verbesserung von Arthritis-Symptomen (gemäß den ACR 70-Kriterien des American College of Rheumatology), verglichen mit nur 2 Prozent der Plazebo-Patienten.
Bei den Patienten, bei denen drei Prozent der Haut oder mehr von einer Psoriasis betroffen war, zeigte sich durch die Therapie mit REMICADE bei über 40 Prozent der Patienten eine Besserung der Hautläsionen von 90 Prozent oder mehr (nach PASI - Psoriasis Area and Severity Index) in nur 14 Wochen und bei 21% Prozent der Patienten sogar eine vollständige Beseitigung der Läsionen (PASI 100). Zusätzlich war die Therapie mit REMICADE bei Entzündungen des Fingers oder der Zehe im Strahl (Dactylitis) und Enthesitis, zwei häufigen Begleiterscheinungen der Psoriasis, erfolgreich. Diese Ergebnisse aus der IMPACT II Psoriasis-Arthritis-Phase III-Studie werden auf zwei bedeutenden medizinischen Konferenzen vorgestellt, dem der Europäischen Liga gegen Rheuma (EULAR) und dem Internationalen Psoriasis Symposium (IPS).
"Patienten mit PsA benötigen eine Behandlung, die der dualen Herausforderung der Erkrankung gerecht wird," sagte Dr. Christian Antoni, Universität Erlangen. "Die Ergebnisse von IMPACT sind ermutigend, da sie das Potenzial der REMICADE-Therapie aufzeigen, das durch die Verbesserung sowohl bei der Haut als auch an den Gelenken deutlich wird."
"Diese Ergebnisse sind sowohl für die Patienten als auch die Ärzte viel-versprechend. Bei IMPACT II konnte für eine signifikante Anzahl von Patienten eine vollkommene oder fast völlige Abheilung ihrer Hautkrankheit Psoriasis erreicht werden," sagte Dr. Kim Papp, Dermatologin an der Universität von Western Ontario und eine der Studienleiter.
IMPACT II ist eine mulizentrische, randomisierte, doppelblinde, Plazebo-kontrollierte Phase III-Studie zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit von REMICADE bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf folgende Therapien ansprachen: Basistherapeutika oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR). IMPACT II bestätigt die Ergebnisse von IMPACT I, die zeigte, dass REMICADE signifikant die Symptome der Psoriasis-Arthritis bei 104 Patienten verbesserte, die auf die Behandlung mit mindestens einem Basistherapeutikum unzureichend angesprochen haben. Das vorläufige Ergebnis von IMPACT II zeigt eine 20-prozentige Verbesserung der Gelenksymptomatik (gemäß ACR 20-Kriterien) in der 14ten Behandlungswoche. Der Anteil der Patienten, bei denen dieses Ergebnis erreicht werden konnte, lag bei den Patienten, die mit REMICADE behandelt wurde signifikant höher als in der Placebo-Gruppe (p kleiner als 0.001). 58 Prozent gegenüber 11 Prozent nach der 14ten Woche, 54 Prozent gegenüber 16 Prozent in der 24ten Woche. Centocor plant, noch in diesem Jahr einen Antrag auf eine erweiterte Zulassung für das Biological bei der U.S. Food and Drug Administration für diese neue Anwendung einzureichen.
REMICADE ist ein monoklonaler Antikörper, der spezifisch und irreversibel sowohl an löslichen als auch an Membran-gebundenen Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha) bindet. Eine Überproduktion von TNF-alpha spielt wahrscheinlich eine Rolle bei rheumatoider Arthritis sowie Morbus Crohn und einem weiten Spektrum von immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen (I.M.I.D.), bei denen die Anwendung von REMICADE derzeit untersucht wird.
Über IMPACT II
200 Patienten nahmen an der Studie IMPACT II teil. Sie hatten seit mindestens sechs Monaten eine Psoriasis-Arthritis und sprachen ungenügend auf nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAR) oder Basistherapeutika an. Die Patienten mussten eine aktive Psoriasis-Arthritis haben, diese wurde durch fünf oder mehr geschwollene und druckschmerzhafte Gelenke und eine Hautläsion von mindestens zwei Zentimeter Durchmesser definiert. Die Patienten mussten auch eines der beiden folgenden Kriterien erfüllen: Serum C-reaktiver Proteinspiegel von mindestens 1.5 mg/dL oder Morgensteifigkeit von mindestens 45 Minuten Dauer. Die gleichzeitige Einnahme von Methotrexat und geringer Dosen von Kortikosteroiden waren gestattet, aber nicht gefordert. Der primäre Endpunkt der Studie war eine 20prozentige Verbesserung nach den Kriterien des "American College of Rheumatology" (ACR 20) in Woche 14. Sekundäre Endpunkte schlossen eine mindestens 75prozentige Verbesserung nach dem Index für Hautläsionen "PASI (Psoriasis Area and Severity Index)" in Woche 14, die "Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC)" in Woche 14 und das Ansprechen gemäß ACR 20-Kriterien in Woche 24 ein.
Die Patienten wurden randomisiert, um Plazebo-Infusionen oder REMICADE-Infusionen mit 5 mg/kg in den Wochen 0, 2, 6, 14 und 22 zu erhalten. Der Anteil der Patienten, die in der REMICADE -Gruppe ein Ansprechen gemäß der ACR 20-Kriterien erzielten, war sowohl in Woche 14 (58,8 Prozent bzw. 11,0 Prozent) als auch in Woche 24 (54,0 Prozent und 16,0 Prozent) signifikant größer als in der Plazebo-Gruppe (p kleiner als 0.001).
Der Anteil der Patienten, die in Woche 14 eine mindestens 75prozentige Besserung des PASI erreichten, betrug 63,9 Prozent in der REMICADE-Gruppe gegenüber 2,3 Prozent in der Plazebo-Gruppe (p kleiner als 0.001). In Woche 14 erreichten 77 Prozent der REMICADE-Patienten die PsARC-Kriterien verglichen mit 27 Prozent der Plazebo-Patienten (p kleiner als 0.001). Auch Daktylitis and Enthesitis besserten sich unter REMICADE signifikant im Vergleich zu Plazebo. Die Besserung der Psoriasis- und Arthritis-Symptome hielt bis zur 24ten Woche an.
Die Verträglichkeit von REMICADE in dieser Studie war gut, die Zahl der Patienten, die unerwünschte Ereignisse erlebten, war in allen Gruppen vergleichbar. Es wurden keine Todesfälle, maligne Tumoren, Fälle von Tuberkulose oder andere opportunistische Infektionen beobachtet, und schwere Infektionen waren selten. In der Placebogruppe trat ein Basalzellentumor der Haut auf. Sechs Patienten, die mit REMICADE behandelt wurden, brachen die Behandlung infolge Unverträglichkeit ab, verglichen mit zwei Patienten in der Plazebo-Gruppe. Insgesamt waren unerwünschte Ereignisse in der REMICADE-Gruppe und der Plazebo-Behandlungsgruppe ähnlich. (Siehe unten: Wichtige Informationen zu REMICADE).
Über Psoriasis-Arthritis
Psoriasis-Arthritis befällt Männer und Frauen gleichermaßen und kann sich in jedem Lebensalter entwickeln, obwohl sie am ehesten im Lebensalter zwischen 30 und 50 Jahren auftritt. In den meisten Fällen treten die Psoriasissymptome mit schuppigem Hautbefall bis zu zehn Jahre früher auf, bevor der Patient Symptome der Arthritis entwickelt. Symptome von Psoriasis-Arthritis umfassen Steifigkeit, Schmerz, Schwellungen und Druckschmerzhaftigkeit der Gelenke und des umgebenden Gewebes, geringere Mobilität, Morgensteifigkeit und Müdigkeit, Nagelveränderungen sowie Rötungen und Schmerzen des Auges. Am häufigsten sind die Gelenke der Hände, die Kniee, Knöchel, der untere Wirbelsäulenbereich sowie der Nacken betroffen.
Über REMICADE
REMICADE ist die einzige anti-TNF-Therapie, die eine Zulassung für die Behandlung sowohl von rheumatoider Arthritis als auch Morbus Crohn und, in der Europäischen Gemeinschaft, auch für die ankylosierende Spondylitis erhalten hat. In den meisten Ländern, in denen REMICADE zugelassen wurde, ist es in Verbindung mit Methotrexat zur Behandlung von Patienten mit mäßig- bis schwergradig aktiver rheumatoider Arthritis indiziert, die unzureichend auf Methotrexat allein ansprachen. REMICADE ist das einzige Biologikum, das für die Behandlung von Patienten mit mäßig- bis schwergradig aktivem Morbus Crohn, die unzureichend auf konventionelle Therapie ansprachen, zugelassen ist. REMICADE ist ebenfalls angezeigt, um bei Patienten mit fistelbildendem Morbus Crohn die Zahl der sezernierenden enterokutanen und rektovaginalen Fisteln zu verringern und um den Fistelverschluss aufrecht zu erhalten.
Mit mehr als 500.000 weltweit behandelten Patienten, dies sind doppelt so viele Patienten wie bei anderen anti-TNF-Therapien, und mehr als zehn Jahren klinischer Erfahrung ist REMICADE der weltweit am häufigsten eingesetzte TNF-alpha-Blocker. Es ist in 72 Ländern zugelassen und das einzige Biologikum, das für die Behandlung sowohl von RA wie auch von Morbus Crohn in Nordamerika, der Europäischen Union und Japan zugelassen ist.
Wichtige Informationen
Patienten mit höhergradiger Herzinsuffizienz sollten REMICADE nicht anwenden. Vor einer Behandlung mit REMICADE sollten die Patienten mit ihrem Arzt den kardialen Zustand abklären und, falls sie während der Behandlung eine Verschlechterung oder neue Anzeichen von Herzinsuffizienz zeigen (wie z. B. Kurzatmigkeit oder geschwollene Füße), diese sofort ihrem behandelnden Arzt mitteilen.
Es gibt Berichte von schwerwiegenden Infektionen einschließlich Tuberkulose und Sepsis. Diese Infektionen verliefen in einigen Fällen tödlich. Die Patienten sollten ihren behandelnden Arzt informieren, ob sie vor kurzem oder früher Kontakt mit einem TB-Patienten hatten, sie werden daraufhin sofort auf TB getestet. Falls eine latente Infektion mit TB vorliegt, sollte der Arzt die Therapie mit REMICADE erst nach einer Behandlung der TB beginnen. Falls der Patient zu Infektionen neigt, bereits einige Infektionen hatte, momentan eine hat oder eine Infektion während der Therapie mit REMICADE entwickelt, sollte er darüber sofort seinen behandelnden Arzt informieren. Ebenso muss der Patient seinem Arzt mitteilen, wenn er in einer Gegend gelebt hat, in der Histoplasmose oder Kokzidioidomykose verbreitet ist. Patienten sollten ihren Arzt auch darüber informieren, falls sie an Erkrankungen des Nervensystems leiden oder gelitten haben oder ob sie irgendeine Form von Taubheitsgefühl, Schwäche, Prickeln oder Sehstörungen haben. Es wird auch über ernste Infusionsreaktionen mit Nesselausschlag, Atemschwierigkeiten und niedrigem Blutdruck berichtet.
Des Weiteren wurde in den klinischen Studien über folgende häufige Nebenwirkungen berichtet: Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Übelkeit, Husten, Sinusitis oder leichte Reaktionen auf die Infusion wie Ausschlag und Hautjucken.
Über Centocor
Centocor ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das kosteneffektive Therapien entwickelt, erwirbt und vermarktet, welche langfristigen Nutzen für Patienten und für das Gesundheitssystem erbringen. Das Unternehmen widmet sich der Erforschung und Entwicklung von Behandlungen für ein breites Spektrum von Krankheiten einschließlich Krebs, Infektionskrankheiten, Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen und immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen wie Arthritis und entzündlichen Hauterkrankungen. Die Produkte von Centocor, die hauptsächlich durch monoklonale Antikörpertechnologie entwickelt werden, verhelfen Ärzten zu innovativen Behandlungen, um die menschliche Gesundheit zu verbessern und die Lebensqualität der Patienten wieder herzustellen. Centocor ist ein 100-prozentiges Tochterunternehmen von Johnson & Johnson, dem weltweit tätigen Hersteller von Gesundheitsprodukten.
Centocor hat REMICADE entdeckt und besitzt die exklusiven Marktrechte für das Produkt in den Vereinigten Staaten. SP besitzt die Marktrechte für REMICADE in allen Ländern außerhalb den Vereinigten Staaten mit Ausnahme von Japan und Teilen des Fernen Ostens, wo Tanabe Seiyaku, Ltd. das Produkt vertreibt. Repräsentant des pharmazeutischen Unternehmers ist in Deutschland die essex pharma GmbH.
JOHNSON & JOHNSON: Diese Presseveröffentlichung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen" entsprechend der Definition des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Diese Aussagen stützen sich auf aktuelle Erwartungen bezüglich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Erwartungen als inkorrekt erweisen oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten entwickeln, könnten die tatsächlichen Resultate beträchtlich von den Erwartungen und Prognosen des Unternehmens abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören die allgemeinen Branchen- und Konkurrenzbedingungen, wirtschaftliche Bedingungen wie z. B. Schwankungen der Zinssätze und Wechselkurse, technologische Fortschritte und Patente von Konkurrenten, der Entwicklung neuer Produkte inhärente Herausforderungen, einschließlich der Erlangung von Genehmigungen der Zulassungsbehörden, Reformen des Gesundheitswesens und Regierungsbestimmungen und -gesetze im In- und Ausland sowie Tendenzen zur Eindämmung der Kosten im Gesundheitswesen. Eine weitere Liste und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und weiterer Faktoren ist in Anhang 99(b) des Jahresberichts des Unternehmens zu finden auf Formular 10-K für das Steuerjahr, das am 29. Dezember 2002 abschloss. Exemplare dieses Formulars 10-K sind online unter www.sec.gov oder auf Anfrage vom Unternehmen erhältlich. Das Unternehmen geht keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung jeglicher zukunftsgerichteter Aussagen ein, ob als Resultat neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen.
essex pharma ist die deutsche Niederlassung eines international tätigen, forschenden Pharmaunternehmens mit Firmensitz in den USA.
Die essex pharma GmbH München produziert und vermarktet mit über 1000 Mitarbeitern in Deutschland eine breite Produktpalette innovativer Arzneimittel für die Tiermedizin mit den Schwerpunkten Impfstoffe, Antibiotika, NSAR, Antiparasitika und für den Humanbereich mit den Schwerpunkten Allergologie, Dermatologie, Hepatologie, Herz-Kreislauf, Immunologie, Onkologie und Pulmologie.
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